Medicamentul generic Nafcilina injectabilă în doze de 1 g şi 2 g, produs de Antibiotice, a obţinut aprobarea din partea Food and Drug Administration (FDA), autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentului şi alimentaţiei, pentru a fi comercializat pe piaţa americană.
Aprobarea FDA, acordată la începutul lunii octombrie 2011, permite accesul unui al doilea medicament, marca Antibiotice, pe piaţa SUA, recunoscută ca una dintre cele mai ofertante, dar şi greu accesibilă pieţei internaţionale. Conform primelor estimări, acest fapt se va concretiza într-o creştere cu 1,6 milioane dolari a cifrei de afaceri dezvoltate în SUA, până la 4,5 milioane de dolari, în anul viitor.
Antibiotice este deja prezentă pe piaţa americană cu medicamentul generic Ampicilină în 4 doze şi substanţa activă Nistatina. Autorizarea celor două doze de Nafcilina injectabilă – o penicilină indicată în infectiile cu stafilococi – survine după evaluarea documentaţiei de înregistrare a produsului (ANDA – Abbreviated New Drug Application) şi a inspectării fluxul de fabricaţie a produselor parenterale penicilinice.
De asemenea, autoritatea americana FDA a emis companiei Antibiotice, în octombrie 2011, aviz favorabil pentru fluxul de fabricaţie a medicamentelor injectabile din grupa penicilinelor, fapt ce demonstrează, în plus, conformitatea cu standardele FDA cGMP, a sistemului de management al calităţii din cadrul organizaţiei.
Piaţa SUA reprezintă o zonă strategică în politica de dezvoltare a exporturilor companiei, Antibiotice aşteptând în următorii doi ani autorizarea FDA pentru alte două produse (4 doze).
În prezent, compania Antibiotice dezvoltă relaţii de afaceri în 55 de state ale lumii, fiind preocupată de creşterea prezenţei cu produse farmaceutice pe piaţa Statelor Unite ale Americii, Comunităţii Europene, Rusiei şi statelor CSI.
